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據(jù)報(bào)道，現(xiàn)在市場(chǎng)上制作義齒使用的碎鋼往往來源于回收料、工業(yè)原料。這些碎鋼的市場(chǎng)價(jià)只有正規(guī)家的七分之一，受到國內(nèi)很多義齒加工的青睞。
此外，在工鑄造義齒支架的過程中，還會(huì)產(chǎn)生大量的金屬廢料，一些工會(huì)將這些廢料反復(fù)多次利用。據(jù)專家介紹，這些被重復(fù)使用的金屬廢料成分會(huì)發(fā)生很大變化，甚至在鑄造過程中產(chǎn)生一些有害元素，若累加到一定濃度，則將對(duì)人體產(chǎn)生危害。
據(jù)了解，作為入口的產(chǎn)品，義齒的金屬材料在口腔環(huán)境中可能出現(xiàn)降解腐蝕，甚至?xí)碳ぱ例l，出現(xiàn)紅腫的情況。根據(jù)國家相關(guān)規(guī)定，義齒的制作應(yīng)使用具有醫(yī)療器械注冊(cè)證書的齒科烤瓷合金、不銹鋼加工件齒科鑄造合金等材料，不得使用未經(jīng)注冊(cè)的義齒材料加工定制式義齒；凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)附有說明書和標(biāo)簽；說明書和標(biāo)簽文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文。北京市食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《定制式義齒質(zhì)量體系檢查要點(diǎn)指南》中規(guī)定：“鑄造金屬廢料不得再次用于義齒制作?！?/p>
據(jù)央視報(bào)道，不銹鋼加工件在瓷都忠誠醫(yī)療用品有限的質(zhì)檢部辦公室內(nèi)只有一臺(tái)小型柜，該柜在記者調(diào)查期間并未使用過；該工人則表示“沒有時(shí)間”對(duì)義齒逐份進(jìn)行。而北口義齒加工的情況則更令人擔(dān)憂，員工清洗義齒使用的工具竟然是自己曾用過的牙刷。
據(jù)了解，為了防止交叉感染，北京市食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《定制式義齒質(zhì)量體系檢查要點(diǎn)指南》中規(guī)定“企業(yè)生產(chǎn)的義齒成品和牙模型應(yīng)包裝并后方可出”。
針對(duì)上述被曝光的問題，不少網(wǎng)友表示十分擔(dān)心?！斑@年頭連假牙都是假的，入嘴的東西，怎么能不讓人憂心呢”，本市一名網(wǎng)友表示：“希望有關(guān)部門能夠加大檢查力度，取締這些黑心企業(yè)。”
在位于大興的北京瓷都忠誠醫(yī)療用品有限，北青報(bào)記者看到，庫房中有一桶沒有任何標(biāo)簽的碎鋼，以及兩箱無中文標(biāo)識(shí)的原料蠟。市食藥監(jiān)局執(zhí)法人員要求出示上述醫(yī)療器械注冊(cè)證書及供貨商資質(zhì)，該行政總監(jiān)王某表示沒有相關(guān)材料。
“用于義齒的鋼材屬于醫(yī)療器械，跟普通鋼材不一樣，必須取得食藥監(jiān)局的批準(zhǔn)后才能注冊(cè)使用，”市食藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處處長(zhǎng)孫京昇說，“沒有取得注冊(cè)證的，有可能這種鋼材為工業(yè)廢料的，用于義齒的制造將存在較大的安全風(fēng)險(xiǎn)。”
瓷都忠誠醫(yī)療用品的王某說：“這些碎鋼是3月12日拿來的，這些沒標(biāo)簽的碎鋼是供貨商給我們提供試用的。我們不管他們有沒有資質(zhì)，先做個(gè)樣品看看，所以就留下了一桶，做個(gè)樣品看看效果。”而對(duì)于樣品的去向，王某稱沒有流向市場(chǎng)，做好后通過硬度和拋光的光澤度來看看效果。對(duì)于晚會(huì)中曝光的使用碎鋼及碎鋼回流，王某稱“以前沒有”。
市食藥監(jiān)局在現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)該生產(chǎn)的成品義齒沒有進(jìn)行，王某表示：“了，就是沒有做記錄?！倍鴮?duì)于央視3·15晚會(huì)中提到的柜沒有使用，王某說：“我們有一個(gè)蒸汽機(jī)，在銷售環(huán)節(jié)對(duì)成品進(jìn)行高溫。”
“今天這情況一出，員工都來找我要工資，”王某說，“這些小伙子，每個(gè)月兩三千塊錢的工資，現(xiàn)在都堵在這兒跟我要工資?！睋?jù)了解，瓷都忠誠醫(yī)療用品成立十余年，每天生產(chǎn)的成品假牙約100顆，主要流向北京及河北市場(chǎng)。
在位于朝陽區(qū)的北口義齒技術(shù)研究有限，同樣存在大量無注冊(cè)證的醫(yī)療器械原料，包括合金和支架等。執(zhí)法人員在現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)122盒原料、5公斤梅森HD鈷鉻支架合金、30余盒牙科鎳基鋼牙鑄造合金及部分散裝鑄造合金和支架鋼等無注冊(cè)證產(chǎn)品。
市食藥監(jiān)局執(zhí)法人員表示：“對(duì)上述違法產(chǎn)品進(jìn)行扣押，對(duì)違法生產(chǎn)車間、庫房進(jìn)行查封，將要求企業(yè)暫停生產(chǎn)、限期整改。目前對(duì)上述企業(yè)已進(jìn)行立案調(diào)查，并向本市各醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)布通告，暫停使用上述2家生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品?！?/p>
此外，昨天下午，市食藥監(jiān)局啟動(dòng)飛行檢查。在北京一家位于城鄉(xiāng)結(jié)合部的某口腔門診部，檢查人員對(duì)診所使用的定制式義齒產(chǎn)品注冊(cè)證書、產(chǎn)品使用記錄、產(chǎn)品設(shè)計(jì)單和供貨商資質(zhì)進(jìn)行了檢查，發(fā)現(xiàn)該單位有4家定制式義齒產(chǎn)品供貨商，3家為北京生產(chǎn)企業(yè)，1家為外地企業(yè)。檢查人員發(fā)現(xiàn)該診所從外埠購進(jìn)的“全瓷義齒固定修復(fù)體”產(chǎn)品注冊(cè)證已經(jīng)過期。
而另外3家在京生產(chǎn)企業(yè)中，有一家位于朝陽區(qū)黑莊戶鄉(xiāng)。在現(xiàn)場(chǎng)北青報(bào)記者看到，該注冊(cè)地的建筑大門緊鎖，據(jù)附近居民透露，該在今年2月份就關(guān)門了。
日前，一則“23歲女子網(wǎng)購牙齒矯正器導(dǎo)致門牙壞死”的消息引人關(guān)注。據(jù)杭州媒體報(bào)道，一位23歲的姑娘因門牙外凸影響美觀，在網(wǎng)上購買了隱形矯正器自行佩戴，導(dǎo)致一顆門牙牙神經(jīng)壞死。
牙齒矯正器（俗稱隱形牙套）作為一種美觀又簡(jiǎn)易的新型醫(yī)療器械近年來受到不少年輕人的青睞，然而你真的相信花費(fèi)不足醫(yī)院十分之一的價(jià)格就可以輕松將一口凌亂的牙齒矯正整齊嗎？北京青年報(bào)記者近日對(duì)網(wǎng)購牙齒矯正器進(jìn)行了調(diào)查。
打開淘寶網(wǎng)搜索“牙齒矯正器”，瞬間出現(xiàn)上千款不同產(chǎn)地、不同樣式的隱形牙套，價(jià)格也從十幾元到三四百元不等。商家們對(duì)于產(chǎn)品的介紹，主要以省錢、省時(shí)、方便、副作用小等作為賣點(diǎn)，表示“購買隱形牙套既可以避免鋼絲矯正的煩惱、美觀簡(jiǎn)便，又無需反復(fù)復(fù)診、可全程網(wǎng)絡(luò)指導(dǎo)”。
在一家出售“澳洲原裝進(jìn)口成人牙齒矯正器”的專營店內(nèi)，北青報(bào)記者看到，在其對(duì)產(chǎn)品的介紹中寫道，使用該矯正器分為三個(gè)階段，單個(gè)牙套的原價(jià)為380元。也就是說，整個(gè)矯正過程下來，消費(fèi)者需要購買3次，花費(fèi)在1140元。
在購買須知一欄中，店家介紹“并不是所有的牙齒問題都可以使用矯正器”，因此要求消費(fèi)者在購買前與店家聯(lián)系，先拍牙齒照片傳給對(duì)方，經(jīng)對(duì)方的專業(yè)醫(yī)生分析牙齒情況后，再推薦合適的矯正器。
隨后，北青報(bào)記者以消費(fèi)者身份聯(lián)系了該店家的客服銷售人員。和購買須知上提到的一致，對(duì)方要求記者先拍攝牙齒照片，稱“用電腦攝像頭或手機(jī)拍攝都可以，一般是上下左右正面5個(gè)角度”。
據(jù)其介紹，須分3個(gè)階段購買牙套，每個(gè)階段至少需要佩戴6個(gè)月。佩戴過程中不用再進(jìn)行更換?！懊刻煲?-10個(gè)小時(shí)，3-5個(gè)月左右會(huì)慢慢看到效果，總療程要戴9-18個(gè)月?！北鼻鄨?bào)記者詢問，佩戴過程是否還需要定期拍照給對(duì)方看，對(duì)方僅表示“不懂的地方隨時(shí)聯(lián)系我們”。
接下來，當(dāng)北青報(bào)記者提出，“怎么能看出購買的商品是澳洲原裝的？”對(duì)方發(fā)來一段文字介紹，大致意思是在解釋該店出售的矯正器已獲得國際專利和國際CE認(rèn)證，并表示在國內(nèi)醫(yī)院使用多年，后面還附上了該矯正器外國官網(wǎng)的鏈接。在被問道“是否有相關(guān)授權(quán)證明或國內(nèi)認(rèn)證？”時(shí)，對(duì)方表示“沒有”。
而在一家牙套售價(jià)在20多元的網(wǎng)店內(nèi)，北青報(bào)記者看到，網(wǎng)頁上宣傳的一款牙套是由美國齒科研究中心研制的“德薩”矯治器。產(chǎn)品照片上可以看到是全英文，下方還標(biāo)有“USA”字樣。但當(dāng)北青報(bào)記者進(jìn)一步詢問店家關(guān)于該款牙套的情況時(shí)，對(duì)方竟改口稱這是一款“國產(chǎn)牙套”，北青報(bào)記者詢問生產(chǎn)家是哪里，對(duì)方稱是“安徽生產(chǎn)的”。北青報(bào)記者追問家的具體名稱，對(duì)方便不再回復(fù)任何消息。
北青報(bào)記者注意到，有不少在網(wǎng)上購買了隱形牙套的消費(fèi)者留言表示使用效果“不理想”，也有以“膠味重”、“不舒服”為由很快就放棄使用的。此外，還有不只一位消費(fèi)者反映，牙齒矯正過程中出現(xiàn)同一個(gè)問題，“明明是矯正上牙，佩戴牙套后，導(dǎo)致兩顆下門牙歪了”。不少消費(fèi)者在吐糟后紛紛表示，決定放棄自行佩戴牙套，還是去正規(guī)醫(yī)院更安全。文/本報(bào)記者 彭小菲
北京大學(xué)口腔醫(yī)院口腔正畸科副主任胡煒首先否定了網(wǎng)店僅憑照片就出售牙套的行為，“牙齒矯正器應(yīng)該是個(gè)性化的，因?yàn)槊總€(gè)人的牙齒大小、牙弓寬窄是不一樣的，所以光看照片肯定是不行的?！?/p>
胡煒表示，患者到正規(guī)醫(yī)院進(jìn)行牙齒矯正，需要經(jīng)過以下幾個(gè)步驟，缺一不可：首先，需要先取石膏模型，拍X光片，診斷后得出一個(gè)針對(duì)個(gè)人的設(shè)計(jì)方案。其次，用掃描機(jī)進(jìn)行口內(nèi)掃描，形成數(shù)字化的三維模型，然后將模型送到生產(chǎn)家，家會(huì)根據(jù)醫(yī)生的要求做出一個(gè)三維的矯治方案，并反饋給醫(yī)生。接著，醫(yī)生會(huì)根據(jù)經(jīng)驗(yàn)判斷方案是否需要修改，一般情況下都需要修改多次，才能批準(zhǔn)制作。后，等牙套制作完成后，患者在醫(yī)生的指導(dǎo)下進(jìn)行佩戴。
那么，私自購買佩戴牙套會(huì)造成哪些危害？胡煒表示，由于隱形牙套材料性能的制約以及牙齒受力移動(dòng)的不確定性，目前使用上還需要醫(yī)生去把控。戴上牙套后，一旦牙齒沒有按照預(yù)設(shè)的方向移動(dòng)，就很可能發(fā)生咬合錯(cuò)亂，從而影響咀嚼功能，也可能出現(xiàn)咬合干擾，導(dǎo)致牙齒疼痛或松動(dòng)。
到正規(guī)醫(yī)院矯正牙齒，不銹鋼加工件一到兩周需要更換一次牙套，一到兩個(gè)月需要去一次醫(yī)院，醫(yī)生需要檢查牙齒是否按照預(yù)設(shè)方向移動(dòng)，從而隨時(shí)作出調(diào)整。而自行佩戴牙套，一旦出現(xiàn)長(zhǎng)時(shí)間錯(cuò)誤矯正，導(dǎo)致牙齒歪掉或出現(xiàn)更嚴(yán)重的問題，再想挽救回來就難了。
2014年6月，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》正式實(shí)施，對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管思路、制度設(shè)計(jì)和監(jiān)管方式進(jìn)行了重大調(diào)整。在此基礎(chǔ)上，國家食品藥品監(jiān)督管理總局正在加快制定《互聯(lián)網(wǎng)銷售醫(yī)療器械管理辦法》，顯然這是針對(duì)電商和線上銷售醫(yī)療器械所制定的新的管理辦法。文/本報(bào)記者 彭小菲
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